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JAK抑制剂赛道火热,国内外药企竞争日渐加剧

2020年06月30日 10:31:13来源:制药网点击量:25062

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  【制药网 市场分析】自身免疫性疾病,种类繁多且大都为难治性重疾,为当下药物开发的重要方向之一。JAK-STAT通路为已被证明且为数不多的免疫调节通路,尤其是JAK抑制剂。
 
JAK抑制剂赛道火热,国内外药企竞争日渐加剧
 
  据了解,JAK激酶是一类胞内非受体酪氨酸激酶家族,其通过与信号转导及转录激活蛋白(STAT) 之间的相互作用在细胞因子受体信号通路中发挥着重要作用。JAK/STAT信号通路与多种炎症疾病的发病机制相关,如类风湿关节炎。从20世纪90年代初头个JAK激酶( janus kinase)被发现以来,JAK抑制剂的开发走过了近30年的历程。在近年来,JAK抑制剂开始吸引到越来越多制药企业的关注。
 
  目前,全球已有近7个品种获批上市,如芦可替尼、托法替尼等。适应症主要为肿瘤和自身免疫性疾病,进一步细化适应症主要为骨髓纤维化和类风湿性关节炎。据全球畅销药数据统计, 2018年,全球JAK抑制剂整体市场销售额高达43.41亿美元,其中Incyte/诺华芦可替尼销售额为23.64亿美元,辉瑞公司托法替尼销售额为17.74亿美元,礼来公司巴瑞替尼销售额为2.03亿美元,其中凭借销售趋势来看,芦可替尼、托法替尼二款产品已占据JAK抑制剂主要市场。另外,值得注意的是,随着JAK抑制剂陆续进场,该类药物将竞争正逐渐加剧。
 
  截止目前,国内市场已进口3个JAK抑制剂,2017年3月,辉瑞公司JAK抑制剂枸橼酸托法替布片获得了国家药监局的批准上市,商品名为“尚杰”,剂型为片剂,规格为5mg。同月,诺华公司JAK抑制剂磷酸芦可替尼片获得了国家药监局的批准上市,商品名为“捷恪卫”,剂型为片剂,规格为5mg、15mg、20mg。2019年6月,礼来公司JAK抑制剂巴瑞替尼片获得了国家药监局的批准上市,商品名为“艾乐明”,剂型为片剂,规格为2mg。从2019年1季度国内样本医院数据来看,辉瑞托法替布增速明显加快。
 
  从以上来看,JAK抑制剂有着巨大的市场潜力,也吸引着越来越的国内外药企争相进入这一领域。在国内,当前有几十家药企正在申报JAK靶点的仿制药及创新药以及仿制药。但由于国内在该靶点创新药的开发起步较晚,只有10余个品种进入到临床阶段,其中且进展较快的为恒瑞医药高选择性的JAK1抑制剂SHR0302。2018年年初,SHR0302已被有偿许可给Arcutis,许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。若进展顺利,预计SHR0302或将于2021-2022年在国内上市,其后续市场值得期待。
 
  除了恒瑞外,海正药业的DTRMHS-07胶囊以及四川科伦KL130008胶囊在2018年底也均已进入I期临床阶段。另外,根据公开信息显示,国内还有多个JAK抑制剂处于临床前研究阶段。但在靶点亚型的选择上,已披露的信息显示多为选择性的JAK抑制剂。
 
  总的来说,随着国内外JAK抑制剂仿制药和创新药研发的共同推进,更多JAK抑制剂将在国内上市及推广,同时可进一步提高患者对该疾病的认知及治疗,并有望在国内被广泛应用于自身免疫疾病的治疗。
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